דרישות איכות הייצור והבטיחות:
•מניעת הפחתת תרופות מניעת פלישת חיידקים •הגבל כניסת גזים מזיקים או חומרים אחרים
ה-FDA מדריך לתעשייה:
תקנות USP1207
1207: הערכת תקינות חבילת מוצרים סטריליים
שיטת איתור הדליפות ההסתברותית המסורתית היא הפוכה לגילוי הדליפה הדטרמיניסטי, שיש לו אקראיות ואי ודאות רבה בגודל המדגם ובתוצאות הבדיקה.
תקנות USP1207
1207.2: טכנולוגיות בדיקת דליפות תקינות החבילה
מתוארות השיטה הדטרמיניסטית והסתברותית. הדרישה לדוגמא, מגבלת הדליפה וזמן הבדיקה של כל שיטה מתוארים
1207.3: טכנולוגיות בדיקת איכות חותם חבילה
בעיקר איך לשפר ולאפיין את ביצועי האיטום של אריזות