ii. RABS:סביבת הרקע של RABS המשמשת לעיבוד אספטי צריכה להתאים ל-aיש לבצע מינימום של דרגה B ומחקרי דפוס זרימת אוויר כדי להדגים אתהיעדר חדירת אוויר במהלך התערבויות, כולל פתחי דלתות אם ישים.
4.21 יש להדגים את החומרים המשמשים למערכות כפפות (גם למבודדים וגם ל-RABS).בעלי עמידות מכנית וכימית מתאימה. תדירות החלפת הכפפות צריכה להיותמוגדר בתוך ה-CCS.אני. מבודדים:א. עבור מבודדים, יש לבצע בדיקת דליפות של מערכת הכפפות באמצעות מתודולוגיההוכח כמתאימים למשימה ולקריטיות. את הבדיקה יש לבצע במרווחים מוגדרים. בדרך כלל יש לבצע בדיקת תקינות כפפות לכל הפחותתדירות ההתחלה והסוף של כל אצווה או קמפיין. שלמות כפפה נוספתייתכן שיהיה צורך בבדיקה בהתאם לאורך מסע הפרסום המאושר.ניטור שלמות הכפפות צריך לכלול בדיקה ויזואלית הקשורה לכל שימושובעקבות כל מניפולציה שעלולה להשפיע על שלמות המערכת.לפעילויות עיבוד אספטי ידני כאשר מדובר בגדלים של יחידה בודדת או אצווה קטנהמיוצר, תדירות אימות היושרה עשויה להתבסס על קריטריונים אחרים, כגוןההתחלה והסוף של כל סשן ייצור.ב. יש לבצע בדיקת תקינות / דליפה של מערכות מבודדות במרווחי זמן מוגדרים.ii. RABS:עבור RABS, יש לעקר כפפות המשמשות באזור דרגה A לפני ההתקנה ומעוקר או ביולוגי טיהור יעיל על ידי שיטה מאומתת לפני כל אחדקמפיין ייצור. אם נחשף לסביבת הרקע במהלך הפעולה,יש להשלים חיטוי באמצעות מתודולוגיה מאושרת לאחר כל חשיפה.יש לבחון חזותית את הכפפות עם כל שימוש, ויש לבצע בדיקת תקינותמבוצע במרווחים תקופתיים.1011
4.22 שיטות טיהור (ניקוי וטיהור ביולוגי, ובמידת הצורך אי-אקטיבציהעבור חומרים ביולוגיים) צריך להיות מוגדר ומבוקר כראוי. תהליך הניקוי לפנישלב הטיהור הביולוגי הוא חיוני; כל שאריות שנותרו עלולות לעכב את היעילות שלתהליך טיהור. צריכות להיות זמינות גם ראיות כדי להוכיח כי הניקוי והביוגרפיהחומרי טיהור המשמשים אינם משפיעים לרעה על המוצר המיוצר בתוך RABS אומבודד.i. למבודדיםתהליך הטיהור הביולוגי של הפנים צריך להיות אוטומטי, מאומת ונשלט בתוך פרמטרי מחזור מוגדרים וצריך לכלול חומר ספוראידיאלי ב-aצורה מתאימה (למשל צורה גז או אידוי). יש להאריך כפפות כראויעם אצבעות מופרדות כדי להבטיח מגע עם הסוכן. שיטות בשימוש (ניקוי וטיהור ביולוגי ספורי) צריך להפוך את המשטחים הפנימיים ואת האזור הקריטי שלמבודד נקי ממיקרואורגניזמים ברי קיימא.ii.עבור RABSהחיטוי הספוראידי צריך לכלול יישום שגרתי של חומר ספורקוטל באמצעותשיטה שעברה תוקף והוכחה שהיא כוללת את כל תחומי ה-משטחים פנימיים ומבטיחים סביבה מתאימה לעיבוד אספטי.הסמכה לציוד לחדר נקי ואוויר נקי
4.23 חדרים נקיים וציוד אוויר נקי כגון יחידות זרימת אוויר חד כיוונית (UDAFs), RABS ומבודדים, המשמשים לייצור מוצרים סטריליים, צריכים להיות מוסמכים בהתאם לדרישותמאפייני הסביבה. כל פעולת ייצור דורשת הולםרמת הניקיון הסביבתית במצב התפעולי על מנת למזער את הסיכון לזיהוםשל המוצר או החומרים המטופלים. רמות ניקיון מתאימות ב"במנוחה" ויש לשמור על מדינות "מבצעיות".4.24 חדרים נקיים וציוד אוויר נקי צריכים להיות מוסמכים באמצעות מתודולוגיה בהתאםהדרישות של נספח 15. הסמכה לחדר נקי (כולל סיווג) צריכה להיות ברורהמובחן מניטור סביבתי תפעולי.
4.25 הכשרת ציוד לחדר נקי ואוויר נקי הוא התהליך הכולל של הערכת רמתתאימות של חדר נקי מסווג או ציוד אוויר נקי לשימוש המיועד שלו. כחלק מדרישות ההסמכה של נספח 15, ההסמכה של חדרים נקיים וציוד אוויר נקיצריך לכלול (כאשר רלוונטי לתכנון/תפעול המתקן):i. התקנת מערכת מסנן דליפה ובדיקת תקינות.ii.בדיקות זרימת אוויר - נפח ומהירות.iii.בדיקת הפרש לחץ אוויר.iv.בדיקת כיוון זרימת אוויר והדמיה.v. זיהום מיקרוביאלי באוויר ומשטח.vi.בדיקת מדידת טמפרטורה.vii.בדיקת לחות יחסית