3 מערכת איכות פרמצבטית (PQS)
3.1 ייצור מוצרים סטריליים היא פעילות מורכבת הדורשת בקרות ספציפיות ואמצעים להבטחת איכות המוצרים המיוצרים. בהתאם, PQS של היצרןצריך להקיף ולהתייחס לדרישות הספציפיות של ייצור מוצר סטרילי ולהבטיחשכל הפעילויות נשלטות ביעילות כך שהסיכון של חיידקים, חלקיקים וזיהום אנדוטוקסין/פירוגן ממוזער במוצרים סטריליים. בנוסף ל-PQSהדרישות המפורטות בפרק 1 של הנחיות GMP (חלק I - דרישות בסיסיות לרפואהמוצרים), ה-PQS לייצור מוצרים סטרילי צריך להבטיח גם כי:אני. מערכת ניהול סיכונים יעילה משולבת בכל תחומי מחזור החיים של המוצר עםהמטרה למזער זיהום מיקרוביאלי ולהבטיח את האיכות של מוצרים סטרילייםמְיוּצָר.ii. ליצרן יש מספיק ידע ומומחיות ביחס למוצריםמיוצר והציוד, ההנדסה והייצור השתמשו בכךיש השפעה על איכות המוצר.iii. ניתוח שורש של כשל פרוצדורלי, תהליך או ציוד מתבצע בצורה כזושהסיכון למוצר מזוהה ומובן בצורה נכונה כך שמתקן מתאים ופעולות מניעה (CAPA) מיושמות.iv. ניהול סיכונים מיושם בפיתוח ותחזוקה של CCS, כדי לזהות,להעריך, להפחית/לבטל (כאשר רלוונטי) ולבקר סיכוני זיהום. לְהִסְתָכֵּןהניהול צריך להיות מתועד ועליו לכלול את הרציונל להחלטות שהתקבלוקשר להפחתת סיכון וקבלת סיכון שיורי.v. ההנהלה הבכירה צריכה לפקח ביעילות על מצב השליטה בכל המתקןמחזור חיי מוצר. יש לבחון את תוצאות ניהול הסיכונים באופן קבוע כחלק מה-ניהול איכות, במהלך שינוי, במקרה של בעיה מתפתחת משמעותית,ובמהלך סקירת איכות המוצר התקופתית.vi. תהליכים הקשורים לגימור, אחסון והובלה של מוצרים סטריליים לא צריכיםלסכן את המוצר הסטרילי. היבטים שיש לקחת בחשבון כוללים: מיכלשלמות, סיכונים של זיהום והימנעות מהשפלה על ידי הבטחת המוצריםמאוחסן ומתוחזק בהתאם לתנאי האחסון הרשומים.vii. לאנשים האחראים על הסמכה/שחרור של מוצרים סטריליים יש גישה מתאימהייצור ומידע איכותי ובעלי ידע וניסיון נאותים בתחוםייצור מוצרים סטריליים ותכונות האיכות הקריטיות הנלוות. זאת על מנתלאפשר לאנשים כאלה לקבוע אם המוצרים הסטריליים יוצרו בהתאםעם המפרט הרשום והתהליך המאושר והם באיכות הנדרשת.
3.2 כל אי ההתאמות, כגון כשלים בבדיקת סטריליות, טיולי ניטור סביבתי אוחריגות מהנהלים שנקבעו צריכות להיחקר כראוי לפני הסמכה/שחרורשל האצווה. החקירה צריכה לקבוע את ההשפעה הפוטנציאלית על התהליך והמוצראיכות והאם תהליכים או אצוות אחרים כלשהם מושפעים. הסיבה להכללהאו אי הכללת מוצר או אצווה מהיקף החקירה צריכה להיות מוצדקת בבירור ומוּקלָט.