EU GMP נספח 1 (2022/2023) פתרון תאימות
מפת דרכים של מכשור המותאמת לנספח ה-GMP המתוקן של האיחוד האירופי 1, המכסה את צורכי תיעוד אסטרטגיית בקרת הזיהום על פני סינון, CCIT, ניטור סביבתי ושלמות מחסום בידוד.
התיקון לשנת 2022 של נספח GMP 1 של האיחוד האירופי, החל באוגוסט 2023, ביצע מחדש את הציפיות סביב ייצור סטרילי לאסטרטגיית בקרת זיהום אחת וגורפת (CCS) - המחייבת אתרים להצדיק, לתעד ולקשר בין החלטות על פני סינון, שלמות האריזה, ניטור סביבתי, ובקרה של כוח אדם/מחסום במקום כל אחת מהן. יצרנים רבים מוצאים כעת פערים בין המכשור הקיים שלהם לבין ההוכחות שדרושות CCS מודרניות כדי לעמוד בבדיקה.
בסיס רגולטורי
נספח 1 של האיחוד האירופי GMP (עדכון 2022, החל מ-25 באוגוסט 2023) הוא תקנת העוגן, עם הפניות-הצלבות לדוחות טכניים של מחשב כף יד (מס'. 26 על סינון עיקור, בין היתר), USP<1207>עבור CCIT, ISO 14644 עבור סיווג חדר נקי ומבודד, ו-FDA 21 CFR Part 11 עבור הרשומות האלקטרוניות התומכות בכל אחד מזרמי הבדיקה הללו.
הפתרונות שלנו
אנו ממפים את ציפיות ה-CCS של נספח 1 למערך מכשור מעשי: בודקי תקינות מסננים, בודקי תקינות סגירת מיכל CCIT, מוני חלקיקים מוטסים, בודקי תקינות כפפות, מנתחי פחמן אורגני כולל של TOC, דגמי אוויר מיקרוביאליים ויחידות בדיקת טוהר אוויר דחוס, כל אחד מייצר מסמך חלק 11 {{4} ראיה אובייקטיבית. במקום למכור מכשירים מבודדים, אנו עוזרים לבנות כיצד זרמי הנתונים הללו משתלבים יחד תחת נרטיב בקרת זיהום אחד. כיצרן, אנו מספקים-רכש מכשיר אחד, סט מלא של חבילות תיעוד תואמות GMP-כולל פרוטוקולי IQ/OQ/PQ, רשת מקומית גלובלית לאחר-מכירה ושירות בשטח, אינטגרציה חלקה של מערכות נתונים התואמת ל-LIMS, כיול ארוך טווח ותחזוקה מונעת וכן חוזי ייעוץ פרט 1 ותחזוקה מונעת, נספח C1 ותאימות מקצועית, נספח C1 ותאימות FR תמיכה.
מוצרים
שאלות נפוצות
שאלה 1: מהי אסטרטגיית בקרת זיהום (CCS) לפי נספח 1?
A1: CCS הוא מערך בקרה מתועד והוליסטי על פני תכנון, ציוד, כוח אדם ובדיקות של מתקן, המנהל ביחד את סיכוני הזיהום בייצור סטרילי, ומחליף טלאים של SOPs עצמאיים וכישורים.
שאלה 2: האם נספח 1 חל מחוץ לאיחוד האירופי?
ת2: למרות שזוהי תקנה של האיחוד האירופי, יצרנים רבים המייצאים לשווקי האיחוד האירופי, או בנצ'מרקינג מול שיטות עבודה מומלצות עולמיות, מיישמים את הציפיות שלה ללא קשר לשוק הביתי שלהם.
ש 3: מהו אתרי פערי המכשור הגדולים ביותר שנמצאים תחת נספח 1 המתוקן?
ת3: פערים מופיעים לרוב בלכידת נתונים ניתנים לאיקוב, המוכנים לחלק 11 עבור שלמות מסנן, CCIT ובדיקת תקינות כפפות/מחסום שניתן לצטט ישירות כראיות CCS.
ש 4: כמה זמן היא תקופת המעבר לעמידה בנספח 1?
ת4: הנספח הראשי נכנס לתוקף ב-25 באוגוסט 2023, עם תקופת מעבר ארוכה יותר שהוענקה להוראות נספח 1 ספציפית על הליפוליזציה; אתרים צריכים לאשר את לוחות הזמנים הנוכחיים של האכיפה עם הרשות הרגולטורית המקומית שלהם.