פתרונות עיקור וחיטוי
לא ניתן להניח יעילות עיקור וחיטוי במתקני תרופות וביוטכנולוגיה מתהליכים מאומתים של - בלבד, עדיין דורשים אימות מתמשך, מכיוון שגורמים כמו עומס אורגני, זמן מגע ומצב הציוד יכולים להיסחף לאורך זמן. היצרנים זקוקים למכשור התומך הן באימות התהליך והן באימות שגרתי של יעילות חיטוי משטח ומבודד.
חברים פעילים
שנות ניסיון
אירועים ואתגרים
מדריכים מומחים
בסיס רגולטורי
ISO 11135 ו-ISO 11137 קובעים אימות של תחמוצת אתילן ועיקור קרינה בהתאמה, בעוד ש-ISO 14937 מספק עקרונות אימות עיקור כלליים עבור שיטות חדשות או פחות נפוצות. EU GMP נספח 1 (2022) מתייחס ליעילות חיטוי ואסטרטגיית סיבוב כחלק מאסטרטגיית בקרת הזיהום עבור חדרים נקיים ומבודדים.
הפתרונות שלנו
מכסה המכשור התומך בסטריליזציה וחיטוי שלנואספנים ומעקרים לבדיקת גבול חיידקים, סיוע לצוותי QA לאמת את יעילות התהליך מעבר לציות לפרוצדורלי בלבד. המערכת תומכתאימות מחזור טיהור VHP, אימות יעילות חיטוי משטח, ניטור חיידקים בסביבה סטרילית ואישור שגרתי של תהליך עיקור עבור קווי ייצור תרופות. כיצרן שאנו מציעיםחבילות מסמכי אימות מלאות-תואמות GMP,-פתרונות משולבים לעיקור וניטור מיקרוביאלי חד פעמי, הדרכה מקצועית ב-אתר אימות תהליך, הדרכה טכנית חינם לתפעול ויישום שיטה, שירותי כיול ותחזוקה-לטווח ארוך לאחר-מכירות, ותכניות בדיקה מותאמות אישית לתרחישי תהליכים סטריליים שונים.
המוצרים שלנו
שאלות נפוצות
שאלה 1: כיצד מאומתת יעילות העיקור מעבר לאימות התהליך?
A1: אינדיקטורים ביולוגיים, אינדיקטורים כימיים, ועבור שיטות מבוססות-גז, ניטור שאריות או ריכוז משמשים בדרך כלל לאימות יעילות מתמשכת בין מחזורי אימות מלאים.
ש 2: מה תפקידה של סיבוב חומרי החיטוי באסטרטגיית בקרת זיהום?
ת2: סיבוב בין חומרי חיטוי בעלי מנגנוני פעולה שונים עוזר למנוע התפתחות של אוכלוסיות חיידקים עמידות בתוך סביבה מבוקרת.
ש 3: כמה זמן לוקח בדרך כלל פרשנות של אינדיקטורים ביולוגיים?
ת3: אינדיקטורים ביולוגיים המבוססים על-תרבות מסורתית עשויים לדרוש ימים לתוצאה, בעוד שמחוונים ביולוגיים-מהירים יכולים לצמצם זאת לשעות, בהתאם לשיטת העיקור ולאורגניזם המחוון.
ש 4: האם אימות חיטוי משטח שונה מאימות עיקור גז (למשל, VHP)?
ת4: כן - חיטוי משטח מאומת לעתים קרובות באמצעות שיטות ספוגיות/תרבית מגע, בעוד ששיטות עיקור גזים כמו VHP מסתמכות יותר על אינדיקטורים ביולוגיים וכימיים בתוספת ניטור ריכוז שיורי.