פתרון בדיקת QC לסטריליות מכשיר רפואי
הבטחת סטריליות מכשירים רפואיים תלויה בשרשרת של ראיות המתפרשת על בקרת עומס ביולוגי, עיקור מאומת ואריזה השומרת על מחסום סטרילי באמצעות הפצה. פגמים באיטום האריזה בפרט הם הגורם המוביל לתלונות על סטריליות בשטח, שכן איטום שנפגע יכול לעבור בדיקה ויזואלית אך לא מצליח לשמור על שלמות המחסום לאורך חיי המדף.
בסיס רגולטורי
ISO 11737-1 ו-2 מכסים הערכת עומס ביולוגי ושיטות בדיקת סטריליות עבור מכשור רפואי, בעוד שתקן ISO 11607-1/-2 מגדיר דרישות מערכת אריזה עבור מכשירים מעוקרים סופית, כולל חוזק אטימה ובדיקת תקינות. תקן ISO 14161 מספק הדרכה סטטיסטית לפירוש נתוני עיקור ונתוני אינדיקטורים ביולוגיים.
הפתרונות שלנו
פתרון QC לסטריליות של מכשירים רפואיים מכסהאוסמומטרים לנקודת הקפאה ובוחני תקינות סגירת מיכל, תומך באימות שלמות החותם לפי ISO 11607 ובזרימות עבודה הקשורות להכנת דגימות-ביולוגיות. המכשירים מאושרים עבוראריזות שלפוחיות, שקיות פלסטיק גמישות,-מגשים קשיחים עם מכסה של Tyvek, מיכלים קשיחים יצוקים בהזרקה- ואריזות מרוכבות רב-שכבות. כיצרן שאנו מספקיםתיעוד טכני מלא להגשת רישום ISO ו-FDA, זמן ייצור קצר יציב,-התקנה באתר והדרכה תפעולית, חבילות אימות IQ/OQ מלאות, תמיכה טכנית מרחוק לכל החיים ושירות כיול שנתי.
מוצרים
מד אוסממטר נקודת הקפאה FPOSM-V2.0
להציג יותר
מד Osmometer FPOSM-V3.0
להציג יותר
בודק דליפות אריזה MFT-600
להציג יותר
בודק דליפות אריזה MFT-1000
להציג יותר
שאלות נפוצות
ש1: מה ההבדל בין ISO 11607-1 ל-2?
A1: ISO 11607-1 קובע דרישות לחומרים, מערכות מחסום סטריליות ומערכות אריזה, בעוד ש-ISO 11607-2 מכסה דרישות אימות לתהליכי יצירה, איטום והרכבה.
ש 2: האם ניתן לבדוק את שלמות אטימת האריזה ללא-הרס?
ת2: כן - לשיטות כגון ריקבון ואקום או חדירת צבע (הרסנית) לכל אחת יש פשרות-; שיטות פיזיות לא-הרסניות מועדפות יותר ויותר עבור תוכניות בדיקה שגרתיות או 100% בדיקות.
ש 3: כיצד בדיקת עומס ביולוגי קשורה להבטחת סטריליות?
A3: בדיקת עומס ביולוגי מכמתת את העומס המיקרוביאלי על מכשיר לפני עיקור, הניזון ישירות לאימות מחזור העיקור ולרמת הבטחת הסטריליות המחושבת.
ש 4: האם בדיקת תקינות האריזה מחליפה את בדיקת חוזק האיטום (קליפה)?
A4: אין בדיקת תקינות - מאמתת שהמחסום שלם, בעוד שבדיקת חוזק החותם מודדת את הכוח המכני הנדרש לפתיחת החותם; שניהם משמשים בדרך כלל יחד בתוכנית אריזה מאומתת.