הכל-ב-פתרון WFI Continuous TOC Monitoring Compliance
מים להזרקה ניזונים ישירות לייצור תרופות פרנטרליות, מה שהופך את ניטור האיכות השוטף שלה לקריטי במיוחד. דגימת תפיסה תקופתית עלולה להחמיץ נסיעות קצרות של-משך הזמן בין מרווחי הדגימה, וכאשר תוצאת מעבדה מסמנת בעיה, ייתכן שהמוצר כבר עבר עיבוד תוך שימוש במים{- שלא-במפרט - מה שהופך ניטור רציף,-קו יותר ויותר לגישה המועדפת עבור לולאות WFI קריטיות.
בסיס רגולטורי
USP<1231>ו<643>חל ישירות על דרישות תדירות ניטור WFI ושיטת TOC, בהתאמה. נספח 1 של האיחוד האירופי GMP (2022) מחזק את הציפייה לניטור מערכות מים חזקות כחלק מאסטרטגיית בקרת הזיהום לעיבוד אספטי. FDA 21 CFR Part 11 מסדיר את הרשומות האלקטרוניות שנוצרות על ידי מערכות ניטור מקוונות רציפות.
הפתרונות שלנו
פתרון ניטור WFI הכל-ב-אחד שלנו משלבניתוח TOC מקוון,-זיהוי מוליכות בזמן אמת, ניטור טמפרטורה ופלטפורמת ניהול נתונים תואמתלתוך לולאת ניטור רציפה אחת, עם-זמן אמת אזעקה לקריאות-מ-מגמות ורישום נתונים מוכנים לחלק 11. המערכת מיועדת לניטור דגימה-יחידה, ריבוי-לולאה נקודתית ניטור כיסוי מלא, ובקרת איכות שגרתית של מערכת מים WFI בקנה מידה מלא- עבור סדנאות תרופות. כיצרן שאנו מציעיםהתקנה והפעלה מהירה- באתר עם מחזור פרויקט קצר, עלות תחזוקה יומית נמוכה וצריכת חומרים מתכלים, תמיכה טכנית מקומית לאחר-מכירה, חבילות מסמכי אימות GMP מלאות ושירותי שדרוג קושחה רגילים בחינם כדי לעמוד בדרישות הפרמקופאות המעודכנות.
NeuronBC Total Organic Cabon Analyzer
חוזקות ליבה
תאימות מלאה לפרמקופיה
תואם לחלוטין לUSP<643>/<645>, EP, JP ו-ChPתקנים, שתוכננו במיוחד לניטור רציף של WFI, מים מטוהרים ומי תהליך בתעשיות התרופות.
ידידותי-למשתמש ותחזוקה נמוכה
אבחון עצמי חכם- ופונקציית כיול אוטומטית, פעולה יומיומית פשוטה, הפחתת ביעילות התערבות ידנית ושיעור כשלים.
מערכת שלמות נתונים מלאה
מובנה-בשביל ביקורת, חתימה אלקטרונית, הרשאת משתמש היררכית ואחסון נתונים-מוגן מפני חבלה, עמידה מלאה בדרישות 21 CFR Part 11 ו-ALCOA+ שלמות הנתונים.
ניטור זמן אמיתי-יציב ומדויק
תומך בפעולה מקוונת ללא הפרעה 24/7, מגבלת זיהוי-נמוכה במיוחד, TOC מדויק- בזמן אמת, פלט נתוני מוליכות וטמפרטורה כדי להבטיח יציבות של מערכת המים.
שאלות נפוצות
שאלה 1: מדוע מועדף ניטור רציף על פני דגימת גראפ תקופתית עבור WFI?
ת1: ניטור רציף יכול לזהות נסיעות קצרות-בזמן אמת, בעוד שדגימת תפיסה לוכדת רק תנאים ברגע הדגימה ויכולה לפספס אירועים חולפים בין מרווחי זמן.
ש 2: איזו מגבלת TOC חלה על מים להזרקה תחת USP?
A2: USP<643>קובע מגבלת קבלה של TOC החלה באופן אחיד על סוגי המים שהיא מכסה, כולל WFI, בכפוף לבדיקת התאמה למערכת בזמן המדידה.
ש 3: האם מערכת ניטור רציפה יכולה להתריע למפעילים בזמן אמת?
ת3: כן, מערכות המיועדות לניטור WFI מתמשך תומכות בדרך כלל בספי אזעקה הניתנים להגדרה שיכולים להפעיל התראות בזמן אמת-כאשר קריאות מתקרבות לגבולות או חורגים מהם.
ש 4: האם ניטור TOC מתמשך מפחית את הצורך בבדיקות מבוססות-מעבדה?
ת4: זה יכול להפחית את התלות בבדיקות מעבדה-תקופתיות למטרות מגמות, אם כי רוב המערכות האיכותיות עדיין שומרות על בדיקות מעבדה לצורך דגימה מאששת או בדיקה.