פתרון ניטור TOC של מערכת מים
רקע ואתגר בתעשייה
ניטור רציף או מתוזמן של TOC על פני מים מטוהרים ולולאות הפצה של WFI, שנבנה כדי לתמוך בחקירת מגמות וסטייה שגרתית במסגרת USP<643>ו<1231>מערכות מים תרופתיות - מים מטוהרים ומים ללולאות הזרקה בפרט - דורשות ניטור מתמשך ולא בדיקה- חד פעמית, שכן זיהום אורגני יכול להיכנס דרך היווצרות ביופילם, פירוק שרף או הפרעות בתהליך בכל מקום לאורך לולאת הפצה. אתרים עם דגימת תפיסה- בלבד של-שימוש מתקשים לעתים קרובות לאתר היכן ומתי יצאה סיור ב-TOC, מה שמאט את חקירות השורש-.
בסיס רגולטורי
USP<1231>(מים למטרות פרמצבטיות) מתאר את הציפיות לניטור שוטף של מערכת המים, כולל עיצוב תוכנית דגימה ומגמות. USP<643>מגדיר את שיטת ה-TOC ואת קריטריוני הקבלה המיושמים בכל נקודת ניטור. כאשר נעשה שימוש בנתונים להחלטות שחרור מערכת, הם נופלים תחת אותן דרישות רשומות אלקטרוניות של 21 CFR Part 11 כמו נתונים קריטיים אחרים של GMP-.
הפתרונות שלנו
מערכת המים שלנו תומך בפתרון ניטור TOCניטור מקוון רציף רב-נקודותעל פני מים מטוהרים, WFI ולולאות עיבוי קיטור טהור, מה שנותן ל-QA תצוגה מאוחדת של מגמות פחמן אורגני ברחבי רשת ההפצה במקום קריאות נקודות מבודדות. המערכת משתלבת עםSCADA, LIMS ומערכת ניהול מבנים (BMS)לדיווח אוטומטי על מגמות והתראה על סטייה. כיצרן שאנו מספקיםפתרונות בדיקות סוהר תואמים לחלוטין עם מסמכי אימות IQ/OQ של היצרן, תמיכה טכנית גלובלית 24/7 לאחר-מכירות, ו-מודולי חמצון-יציבתיים בפיתוח עצמי המספקים-תחזוקה נמוכה לטווח ארוך ואפס החלפת מתכלים תוך 3 שנים.
מוצרים
| דֶגֶם |
TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| מוצרים |
|
|
|
|
| תרחישי יישום | אימות מקוון/לא מקוון/ניקוי | באינטרנט | באינטרנט | ניטור-רב פיינט (עד 100 ערוצים) |
| טווח מדידה | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| טווח זיהוי מוליכות | 0.055μS/cm~8000μS/cm | 0.055μS/cm~8000μS/cm | 0.055μS/cm~8000μS/cm | 0.055μS/cm~6000μS/cm |
| הַחְלָטָה | 0.001 מ"ג/ליטר | 0.001 מ"ג/ליטר | 0.001 מ"ג/ליטר | 0.001 מ"ג/ליטר |
| זמן תגובה | פחות או שווה ל-5 דקות | פחות או שווה ל-60 | פחות או שווה ל-60 | פחות או שווה ל-60 |
| שביל ביקורת | בקרת גישה ב-4 רמות (תואם 21 CFR PART 11), גדול או שווה ל-3 שנות אחסון | בקרת גישה ב-4 רמות (תואם 21 CFR PART 11), גדול או שווה ל-3 שנות אחסון | בקרת גישה ב-4 רמות (תואם 21 CFR PART 11), גדול או שווה ל-5 שנות אחסון | בקרת גישה ב-4 רמות (תואם 21 CFR PART 11), גדול או שווה ל-3 שנות אחסון |
| מִשׁקָל | 8.5 ק"ג | 8.5 ק"ג | 8.7 ק"ג | 8.4 ק"ג |
| יתרונות מרכזיים | תומך 3 נקודות רציף מקוון, בדיקות לא מקוונות, עלות התקנה נמוכה | יחיד/רב-נקודת זמן-דיור IP-ניטור חטיבה, עומד בדרישות הרגולטוריות | תגובה מהירה,-אחסון נתונים לטווח ארוך, יציאות כיול קלות | תומך בעד 8 נקודות ניטור עצמאיות, עקרון חמצון סטטי UV, יציבות גבוהה |
| גדלים | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| מחירים | $ קבל הצעת מחיר ממכירות | $ קבל הצעת מחיר ממכירות | $ קבל הצעת מחיר ממכירות | $ קבל הצעות מחיר ממכירות |
שאלות נפוצות
שאלה 1: באיזו תדירות יש לנטר מערכות מים פרמצבטיות עבור TOC?
ת1: תדירות הניטור נקבעת על ידי תוכנית הדגימה המאומתת של אתר תחת USP<1231>, בדרך כלל החל מניטור מקוון רציף בנקודות קריטיות ועד דגימת תפיסה תקופתית שגרתית במקומות אחרים בלולאה.
ש 2: מה גורם לטיולי TOC בלולאת חלוקת מים?
ת2: סיבות נפוצות כוללות היווצרות ביופילם, פירוק מיטת שרף, פערי חיטוי, שטיפת איטום או אטם וזיהום צולב- מציוד תהליך במעלה הזרם.
ש 3: האם נדרש ניטור TOC מקוון, או שדי בדגימה תקופתית?
ת3: הדרישות תלויות בהערכת הסיכונים של האתר ובעיצוב המערכת; ניטור מקוון רציף מועדף יותר ויותר עבור לולאות WFI המזינות תהליכים אספטיים עקב זיהוי מהיר יותר של טיולים.
ש 4: האם ניתן למגמה אוטומטית לנתוני TOC של מערכת המים?
ת4: כן, כאשר המנתח או רשת הניטור משולבים עם היסטוריון נתונים, מערכת SCADA או LIMS, המאפשרים תרשימי מגמה אוטומטיים והתראות-מחוץ-מפרט.