מצע לתרבות תאי / תוכנית בדיקות מעבדה ביוטכנולוגיה
01
תוכנית בדיקות מעבדה המכסה בדיקות זהות של TOC, חלקיקים וחומרי גלם הרלוונטיים למדיום תרבית תאים ולבקרת איכות תהליך ביוטכנולוגיה במעלה הזרם.
02
ICH Q5A/Q5D ו-Q6B מספקים הדרכה כללית על אפיון ובקרת איכות של מוצרים ביוטכנולוגיים, בעוד USP<643>/<645>חל כאשר נעשה שימוש בבדיקות TOC ומולכות על מי תהליך או רכיבי חיץ.
03
כאשר מדובר במערכות חד פעמיות-, USP<1207>-עקרונות שלמות סגירת מיכל מיושמים יותר ויותר על שקיות ומחברים כחלק מגישה רחבה יותר של בקרת זיהום.
הפתרונות שלנו
תוכנית בדיקות המעבדה הביוטכנולוגיה שלנו משלבתמנתחי פחמן אורגני הכולל של TOC, אוסמומטרים של נקודת הקפאה, מנתחי זיהוי חומרי גלם של Raman וציוד לבדיקת תקינות סגירת מיכללתוך זרימת עבודה מתואמת המכסה קבלת חומרי גלם,-איכות מים/מאגר בתהליך ושלמות המערכת-לשימוש חד פעמי. כל מכשיר חולק פורמט נתונים משותף כדי לפשט את הידור רשומות אצווה. כיצרן שאנו מציעיםהצעת מחיר משולבת של פתרונות סוהר,-תמיכה מלאה באימות GMP כולל מסמכי IQ/OQ/PQ, אספקה יציבה של זמן הובלה קצר-, הדרכה טכנית מאוחדת ושירותי שילוב נתונים עקביים התואמים לחלק 11.
מוצרים
מד Osmometer FPSOM של נקודת הקפאה-V2.0
מד אוסממטר נקודת הקפאה FPOSM-V3.0
אונליין Total Organic Carbon Analyzer TA-3.0
אונליין Total Organic Carbon Analyzer TA-5.0
Offline Total Organic Carbon Analyzer TA-10
מנתח פחמן אורגני TA-100 Big Range Total
שאלות נפוצות
ש1: מדוע איכות המדיום של תרבית תאים זקוקה לבדיקה מרובת-נקודות ולא בדיקה אחת?
ת1: זיהום או שונות יכולים להיכנס בשלבים שונים - זהות חומר הגלם, טוהר המים/חיץ, או שלמות מיכל-לשימוש חד פעמי - כך שנקודת בדיקה אחת לא יכולה לכסות את פרופיל הסיכון המלא.
ש 2: במה שונה בדיקת תקינות המערכת לשימוש-יחיד מ-CCIT של בקבוקון קשיח?
ת2: שקיות ומחברים גמישים דורשים שיטות בדיקה (כגון דעיכה בלחץ) המתאימות לגיאומטריות לא-קשיחות, בניגוד לשיטות ריקבון ואקום או-מתח גבוה הנפוצות יותר עם בקבוקונים קשיחים.
ש 3: האם בדיקת TOC חלה על מדיית תרבית תאים ישירות, או רק על מים/מאגרים?
A3: TOC מיושם לרוב על רכיבי עיבוד מים וחוצץ ולא על המדיום המורכב עצמו, בהתחשב בתוכן האורגני הטבוע של המדיום.
ש 4: האם ניתן להגדיל את תוכנית הבדיקה הזו מקנה מידה-מעבדתי לייצור GMP?
ת4: כן, אותם סוגי מכשירים תקפים בשני הסולמות, אם כי תדירות הדגימה וקפדנות האימות גוברים בדרך כלל את המעבר מפיתוח תהליך לייצור GMP.