פתרון לא-הרסני לזיהוי חומרי גלם של ראמאן

פתרון לא-הרסני לזיהוי חומרי גלם של ראמאן

ספקטרוסקופיה כף יד וב-קו ראמאן לאימות זהות מהיר, לא-הרסני של חומרי גלם ורכיבי אריזה נכנסים, מבלי לפתוח מיכלים אטומים. בדיקת זהות חומר גלם נכנסת היא נקודת ביקורת נדרשת של GMP, אבל כימיה רטובה- מסורתית או שיטות דגימה הרסניות הן איטיות ומצריכות פתיחה של כל מיכל זמן זיהום. ככל שרשתות האספקה ​​מתארכות והסיכון לחומר מזויף או מתויג שגוי גדל, יצרנים זקוקים יותר ויותר לדרך מהירה ולא{5}}הרסנית לאשר את הזהות באמצעות אריזה אטומה בקבלה.

פרק כללי של USP<1120>(ספקטרוסקופיה של ראמאן) מספקת הנחיות לגבי הכשרת מכשירים ואימות שיטה לבדיקת זהות מבוססת-רמאן. התקנות הנוכחיות של שיטות ייצור טובות (21 CFR 211.84) מחייבות בדיקת זהות של כל חבילת רכיבים, וההנחיות של טכנולוגיית תהליך אנליטית (PAT) של ה-FDA תומכות בשיטות ספקטרוסקופיות לא-הרסניות-כחלק ממערכת איכות מודרנית.

מערכת הזיהוי שלנו ראמאן מאמתת את זהות חומר הגלם באמצעותזיהוי חודר דרך בקבוקוני זכוכית, שקיות ניילון, בקבוקי HDPE ושקיות אריזה מורכבותמבלי לפתוח את המיכל, באמצעות כיסוי ספרייה ספקטרליתממשקי API לתרופות, חומרי עזר, אבקות, גרגירים, ממיסים וחומרי ביניים בתפזורת פרמצבטית. תומכת בפורמט כף היד או השולחןסינון מהיר של סחורות נכנסות באזורי קבלת המחסן, בדיקת שחרור חומרים נכנסים ובדיקת אישור מעבדה QC רשמית, עם תוצאות וביטחון התאמה ספקטרלי שנרשם עבור תיעוד אצווה. כיצרן שאנו מציעיםבניית מסד נתונים מותאם אישית על פי זני החומרים של הלקוח עצמו, זמן אספקה ​​קצר של ייצור ואספקה,-הזמנת מכשירים באתר, עדכונים שוטפים בחינם בספרייה ספקטרלית וכיול לטווח ארוך לאחר-מכירה ותמיכה בהדרכה טכנית.

תכונות ליבת ספקטרומטר NeuronBC Raman

• תואם לחלוטין לFDA 21 CFR חלק 11, EP 2.2.48, USP<1120>והפרמקופאה הסינית הכללית 0421, התומך בנתיב ביקורת, חתימה אלקטרונית, הרשאת משתמש היררכית וייצוא נתונים-הוכחת חבלה

• לא-הרסני באמצעות-בדיקת מיכל: חדור בקבוקוני זכוכית, שקיות ניילון, בקבוקי HDPE ואריזות מרוכבות מבלי לפתוח דוגמאות לזיהוי חומר נכנס

• פונקציית בדיקת אצווה, סריקת QR/ברקוד לקריאת חומר מהירה, שיפוט אוטומטי עובר/נכשל וייצוא דוחות PDF אצווה עבור תיעוד אצווה GMP

• אחריות מלאה על שלמות הנתונים של ALCOA+, ספקטרום גולמי, ערך ביטחון תואם ורשומות יומן הקשורות זו לזו באופן קבוע

• פתרון מותאם אישית-אחת: תצורת אורך גל, אביזרי בדיקה, פיתוח מותאם אישית של פונקציית תוכנה

• זמן ייצור ואספקה ​​קצר,-שירות הפעלה גלובלי באתר ואימות מכשירים

• סט שלם של מסמכי אימות CSV/IQ/OQ/PQ לביקורת תרופות

• כיול קבוע-לטווח ארוך, הדרכה טכנית ותמיכה שלאחר-מכירה מרחוק

שאלה 1: האם ספקטרוסקופיה של ראמאן יכולה לזהות חומרים באמצעות אריזה צבעונית או אטומה?

A1: ראמאן יכול בדרך כלל לחדור לזכוכית שקופה ולמכלי פלסטיק רבים; הביצועים באמצעות אריזה צבעונית, אטומה או ניאון גבוהה משתנים ויש לאמת אותם לפי חומר.

ש 2: כיצד זיהוי ראמאן בהשוואה לבדיקת מזהה כימיה רטובה- מסורתית?

ת2: ראמאן מציע תוצאות מהירות יותר, לא-הרסניות ללא צריכת ריאגנטים, אם כי הוא מזהה חומר על סמך טביעת אצבע ספקטרלית מולקולרית ודורש ספריית עזר מאומתת עבור כל חומר שנבדק.

ש 3: האם כל חומר גלם זקוק להתייחסות ספקטרלית משלו בספרייה?

ת3: כן - זיהוי אמין תלוי בספקטרום התייחסות מאומת עבור כל חומר ספציפי, ובמקרים רבים, לכל ספק או גרסה.

ש 4: האם ראמאן כף יד מתאים לאזורי בדיקה נכנסת של GMP?

ת4: כן, יחידות כף יד משמשות בדרך כלל ברציפי קליטה לבדיקת זהות מהירה, עם מערכות משטחים המשמשות במעבדות QC לאישור דיוק גבוה יותר או לפיתוח שיטה.