מכשור לניטור סביבתי ואימות תקינות עבור חדרים נקיים ומבודדים, התומך בסיווג ISO 14644 ובקרת זיהום שוטפת. חדרים נקיים ומבודדים אמינים רק כמו תוכנית הניטור השוטפת שלהם. ספירת חלקיקים, הפרשי לחץ ושלמות הכפפות או המחסום עלולים להיסחף בהדרגה בין מחזורי ההסמכה הרשמיים, ופרצה אחת שלא מזוהה - כפפה קרועה, איטום HEPA כושל - יכול לסכן פעולה אספטית שלמה. היצרנים זקוקים למכשור התומך הן בבדיקות סיווג מתוזמנות והן בניטור בקרת זיהום-ליום-.
01
איכות גבוהה
חוזק מפעל משולב לתמיכה בכל מיני התאמה אישית של סרטים, עם בסיס נייר, בסיס בד, דבק, ציפוי כל יכולת הייצור של חומרי הגלם
02
ציוד מתקדם
חוזק מפעל משולב לתמיכה בכל מיני התאמה אישית של סרטים, עם בסיס נייר, בסיס בד, דבק, ציפוי כל יכולת הייצור של חומרי הגלם
03
צוות מקצועי
חוזק מפעל משולב לתמיכה בכל מיני התאמה אישית של סרטים, עם בסיס נייר, בסיס בד, דבק, ציפוי כל יכולת הייצור של חומרי הגלם
04
שֵׁירוּת לָקוֹחוֹת
חוזק מפעל משולב לתמיכה בכל מיני התאמה אישית של סרטים, עם בסיס נייר, בסיס בד, דבק, ציפוי כל יכולת הייצור של חומרי הגלם
בסיס רגולטורי
ISO 14644-1 ו-2 מגדירים סיווג חדרים נקיים ודרישות ניטור שוטפות בהתבסס על מגבלות ריכוז החלקיקים. נספח 1 של האיחוד האירופי GMP (2022) מרחיב את הציפיות לגבי שלמות מחסום מבודד ו-RABS כחלק מאסטרטגיית בקרת זיהום מתועדת, כולל בדיקות תקינות כפפות שגרתיות. תקן ISO 14644-3 מכסה את שיטות הבדיקה המשמשות לסיווג והסמכה מחדש.
הפתרונות שלנו
מכסה החדר הנקי והמבודד שלנומוני חלקיקים, משדרי לחץ דיפרנציאלי, בודקי תקינות כפפות, בודקי תקינות מסננים, מנתחי TOC ובוחני תקינות סגירת מיכל (CCIT), תומך הן בבדיקות סיווג ISO 14644 והן בניטור בקרת זיהום מתמשך בתוך מבודדים ומארזי RABS. מכשירים מיועדים לגם בדיקת סיור שגרתית ניידת כף יד וגם ניטור רציף מקוון-מותקן על הקיר, והשתלבו בצורה חלקה עם מערכות ניטור מתקנים כדי לרכז נתוני מגמות, יומני אזעקה ומסלולי ביקורת. כיצרן שאנו מציעיםיכולת מחקר ופיתוח וייצור-בית מלאה, עקיבות ביקורת דיגיטלית תואמת 21 CFR Part 11, התאמת חומרה/תוכנה מותאמת לתהליכים אספטיים פרמצבטיים, אספקת חלקי חילוף לטווח ארוך-ולטווח ארוך ואספקת חלקי חילוף-גלובלית באתר ואחרי-שירות טכני, עם ביצועי עלות עיקריים מיובאים..
סיכום מקרה מבחן
נדרשת סדנת מילוי בהזרקה אספטית כדי להוסיף בדיקות תקינות כפפות שגרתיות לתוכנית הכשרת המבודדים שלה לאחר סקירת אסטרטגיית בקרת זיהום פנימית.איתור דליפות קבוע מתוזמן ביטל סיכונים נסתרים של חדירת חיידקים דרך כפפות פגומות; כל רשומות בדיקת תקינות הכפפות מאוחסנות בארכיון אלקטרוני עם מסלולי ביקורת מלאים התואמים ל-21 CFR Part 11. מצב ההסמכה הסביבתית של מבודד נשאר יציב לטווח ארוך, אירועי סטיית זיהום הקשורים לפגמים בכפפות בוטלו לחלוטין, והאתר עבר בהצלחה את ביקורת האישור מחדש של האיחוד האירופי GMP בצורה חלקה.
מרכז מוצרים
בודק תקינות כפפה אלחוטית WGT-1200
ריבוי-נקודות
בודק תקינות כפפה אלחוטית WGT-2000
בודק תקינות הכפפות GT-2.0 (מקוון ולא מקוון)
בודק תקינות כפפה אלחוטית WGT-1000
שאלות נפוצות
שאלה 1: באיזו תדירות יש לבדוק את תקינות כפפות הבידוד?
ת1: יש להגדיר את התדירות באסטרטגיית בקרת הזיהום של האתר ובתוכנית ההסמכה המאושרת; נספח 1 של GMP של האיחוד האירופי מצפה שבדיקות שגרתיות שבהן כפפות הן נקודת פריצה עיקרית במחסומי מבודדים.
ש 2: מה ההבדל בין סיווג חדרים נקיים לניטור שוטף?
A2: סיווג לפי ISO 14644-1 הוא הסמכה רשמית ותקופתית של מגבלות חלקיקים עבור מצב חדר מוגדר, בעוד ניטור מתמשך עוקב אחר מגמות בזמן אמת או שגרתיות בין אירועי סיווג כדי לזהות סחיפה או טיולים מוקדם.
ש 3: האם מונה חלקיקים אחד יכול לשרת גם צורכי ניטור של חדר נקי וגם מבודד?
ת3: בהתאם לנפח הדגימה, תצורת היציאות ודרישות שילוב התוכנה, פלטפורמה אחת יכולה לשרת את שניהם לעתים קרובות, אם כי לפעמים מבודדים דורשים -טביעת רגל קטנה יותר או-תצורות בדיקה מרוחקות יותר.
ש 4: מה גורם לכשלים שלמות הכפפות במבודדים?
A4: הסיבות השכיחות כוללות בלאי מכאני כתוצאה ממניפולציות חוזרות ונשנות, פירוק כימי מחומרים ספורידיאליים וניקוב מכלים חדים או רכיבים בתוך המבודד.