RABS מבצע חתום

פתרון תפעול אטום של RABS

RABS מספקים רמת הפרדה נמוכה יותר מאשר מבודדים מלאים, תוך הסתמכות רבה יותר על בקרות פרוצדורליות ומשמעת מפעיל כדי לשמור על סביבת הפעלה אטומה. זה הופך את שלמות המחסום - למצב כפפה, נעילות דלתות, אטמי יציאות העברה - לנקודת אימות חשובה עוד יותר, שכן בסביבות RABS יש יותר נקודות אינטראקציה פוטנציאליות בין מפעילים לבין הליבה האספטית מאשר מבודד סגור לחלוטין.

EU GMP Annex 1 (2022) מתייחס במפורש ל-RABS כחלק מספקטרום טכנולוגיות המחסום הרחב יותר, הדורש את אותה גישה מבוססת סיכונים-מתועדת לאימות שלמות הכפפות והמחסומים המצופה מבודדים, מותאמת לתדירות האינטראקציה הגבוהה יותר של RABS עם החדר הנקי שמסביב.

פתרון היושרה של RABS שלנו מכסהבודקי תקינות כפפות, מערכות ניטור של נעילת דלתות ומכשירים לזיהוי תקינות אטמי יציאה-, מותאם לתצורה הפתוחה או הפתוחה למחצה- של RABS ותדירות אינטראקציה גבוהה יותר בהשוואה למבודדים. כיצרן שאנו מציעיםפרוטוקולי אימות תקינות מותאמים אישית התואמים עיצוב גישה מוגבלת למחצה-, תיקי אימות מלאים תואמים ל-GMP ולנספח 1,-שירותי כיול מערכות ואימות תקינות באתר, שדרוגי קושחה רגילים בחינם עבור עדכוני רגולציה, הדרכה מקצועית לתפעול סטרילי, ובקרת סיכונים יומית-לטווח ארוך בעמידה ב-RABS.

 

בודק תקינות כפפה אלחוטית WGT-2000

להציג יותר

 

בודק תקינות כפפה אלחוטית WGT-1200

להציג יותר

 

בודק שלמות כפפות GT-2.0

להציג יותר

 

בודק תקינות כפפה אלחוטית WGT-1000

להציג יותר

ש1: מה ההבדל בין RABS למבודד מלא?

A1: RABS פועלים בדרך כלל בתוך הסביבה המסווגת של החדר הנקי שמסביב ומסתמכות יותר על בקרות פרוצדורליות, בעוד שמבודדים מספקים סביבה מופרדת לחלוטין עם מחזור טיפול וטיהור אוויר עצמאי משלהם.

שאלה 2: מדוע RABS דורשת בדיקות תקינות כפפות תכופות יותר מאשר מבודדים במקרים מסוימים?

ת2: מכיוון ש-RABS כרוך בדרך כלל באינטראקציות- פתוחות יותר של דלתות והתערבויות של מפעילים ביחס למבודד סגור, מה שמגביר את הבלאי המכני וחשיפה לזיהום בכפפות וברכיבי מחסום.

שאלה 3: האם נספח 1 מתייחס ל-RABS ולבודדים באותו אופן?

ת3: נספח 1 מחיל עקרונות טכנולוגיות מחסומים על פני שניהם, אך מצפה שאסטרטגיית בקרת הזיהום תשקף את פרופיל הסיכון הספציפי של כל מערכת, כולל תדירות האינטראקציה הגבוהה יותר של RABS.

ש 4: האם ניתן להתאים ליחידות RABS קיימות יכולת בדיקת תקינות?

ת4: ברוב המקרים כן, מכיוון שמכשירי בדיקת תקינות הכפפות והמחסומים מתוכננים בדרך כלל להתממשק עם יציאות כפפות סטנדרטיות ומערכות העברה שכבר מותקנות ביחידות RABS קיימות.