בודק שלמות מסנן ומחסנית מסנן
בדיקת תקינות המסננים מטופלת ישירות בנספח 1 של האיחוד האירופי GMP (עדכון 2022, החל באוגוסט 2023), הדורש בדיקת תקינות של מסנני עיקור לפני-שימוש לאחר-סטריליזציה ולאחר-שימוש. דוח טכני של מחשב כף יד מס'. 26 (סינון נוזלים עיקור) מספק את המתודולוגיה המקובלת עבורנקודת בועה, זרימת דיפוזיה, ובדיקת חדירת מים. ההנחיות של ה-FDA לגבי מוצרי תרופות סטריליות המיוצרות על ידי עיבוד אספטי מחזקות את הציפייה לרשומות שלמות מסננים שגרתיות וניתנות לביקורת הקשורות לתיעוד אצווה.
הפתרון שלנו
【בודק תקינות מסנן אוטומטי דגם Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0】 מבצענקודת בועה, זרימת דיפוזיה, חדירת מים ובדיקת החזקת לחץעל פלטפורמה אוטומטית אחת, התומכת בפורמטים של מסננים ובגדלים של דיור על פני מסנני דרגת עיקור:
· מחסנית מסנן סטרילית קפלים
· מחסנית מסנן
· מסנן ממברנה של דיסק
· מסנן קפסולה -שימוש חד-מסנן כמוסות סטרילי)
· מסנן סיבים חלולים
· מסנן לוחות סטרילי
· מחסנית מסנן סטרילית בזרימה גבוהה
כיצרן, אנו שולטים בכיול, קושחה ו-חיישני לחץ מקצה לקצה, מה שמאפשר לנו להציע:
ה-V10ו-V8.0 V6.5 V4.0 דגם Integrityבּוֹחֵןנבנה כדי למחוק את האטות האלה בעזרת עזרת מכונה חכמה:
דִיוּק:בקרת-הפעלת מכונה של ירידת לחץ או בדיקות זרימה מפוזרות מונעת שיפוט אישי מהתוצאות.
הֲדִירוּת:כל הבדיקות נצמדות לאותם שלבים מוגדרים בהגדרות מנוהלות.
תהליך-במהירות גבוהה: כל מחזור בדיקה מוטבע בחותמת-זמן, קשור למזהה מפעיל ולמספר מגרש מסנן, וניתן לייצוא בפורמט 21 CFR Part 11 מוכן, מה שנותן ל-QA נתיב ביקורת בר הגנה במהלך הבדיקה.
תכונות ויתרונות של אוטומציה בבדיקות
|
תכונה |
תוֹעֶלֶת |
|
בדיקות עצמיות- |
צריך פחות עבודה אנושית. נותן תוצאות יציבות. |
|
רישום נתונים |
עומד בכללים נוקשים לשמירת רשומות אלקטרוניות. |
|
חיישנים מדויקים |
מספק תוצאות נכונות וניתנות לחזרה. |
|
מסך קל-ל-שימוש |
מקל על עובדים בעלי כישורים שונים. |
אוטומציה נהדרת עבור מקומות עבודה עמוסים. זה חוסך זמן ומבטיח דיוק.
יישומים של בודקים אוטומטיים
ייצור תרופות: מבטיח סינון נקי לתרופות ותרופות ביולוגיות.
פרויקטים גדולים של ביולוגיה: בודק מסננים במערכות גדולות כמו ביוריאקטורים.
בעקבות הכללים: עומד בסטנדרטים גבוהים לנתונים במקומות עבודה מוסדרים.
NEURONBC V8.0 הוא בחירה מצוינת. הוא שיפר את מעקב הנתונים כדי לעמוד בכללים חדשים.
מוצרים מומלצים
שאלות נפוצות
שאלה 1: מה ההבדל בין נקודת בועה, זרימת דיפוזיה ובדיקת חדירת מים?
A1: נקודת הבועה מזהה את הלחץ שבו האוויר עובר לראשונה דרך הנקבובית הרטובה הגדולה ביותר, ונותנת בדיקת מעבר/כשל מהיר. זרימת הדיפוזיה מודדת את קצב התפזרות הגז דרך קרום רטוב מתחת לנקודת הבועה, המותאמת למסנני שטח- גדולים יותר. חדירת מים היא שיטה לא-הרסנית עבור מסננים הידרופוביים (אוורור) שאינה דורשת הרטבת אלכוהול.
ש 2: באיזו תדירות יש צורך בבדיקת תקינות מסנן?
ת2: הציפיות הנוכחיות תחת EU GMP נספח 1 דורשות בדיקה לאחר עיקור ולפני השימוש, ושוב לאחר השימוש, עבור כל מסנן בדרגת עיקור בתהליך אספטי.
ש 3: האם מכשיר אחד יכול לבדוק מסננים הידרופיליים והידרופוביים כאחד?
ת3: כן, בתנאי שהמכשיר תומך בשיטות הבדיקה הספציפיות של -נוזל-. כל סוג מסנן דורש חדירת - מים עבור מסנני אוורור הידרופוביים, ונקודת בועה/דיפוזיה עבור מסנני נוזל הידרופיליים.
ש 4: האם בדיקת תקינות המסנן האוטומטית עומדת ב-21 CFR Part 11 בפני עצמה?
ת4: פלט הנתונים של המכשיר צריך לתמוך בנתיבי ביקורת,-חתימות אלקטרוניות ובקרות גישה; ה-SOPs והאימות שמסביב עדיין צריכים לסגור את הלולאה לתאימות מלאה של חלק 11.