מודול סגור,-בסיכון נמוך-השתמש במודול Post-בדיקת תקינות עיקור (PUPSIT) שנועד לאמת את תקינות המסנן מיד לאחר עיקור-בקו מבלי להכניס סיכון זיהום לנתיב הנוזל.
PUPSIT- בדיקת תקינותו של מסנן עיקור מיד לאחר העיקור אך לפני שהמוצר מועבר דרכו - נותרה אחת הדרישות השנויות ביותר בתפעול בעיבוד אספטי. היצרנים חייבים להוכיח שמסנן לא ניזוק במהלך העיקור או ההתקנה, אך הבדיקה עצמה, אם הנדסה בצורה גרועה, עלולה להציג את עצם הסיכון לזיהום שהיא נועדה לשלול. אתרים צפויים כעת להצדיק את גישת ה-PUPSIT שלהם, או השמטה שלה, במסגרת אסטרטגיית בקרת זיהום רשמית ולא כברירת מחדל.
לקוחות פעילים
שנות ניסיון
אירועים ואתגרים
מדריכים מומחים
רגולהטורי באאחותי
EU GMP נספח 1 (2022) דורש כי כאשר PUPSIT לא מבוצע, ההחלטה חייבת להיות מוצדקת באמצעות הערכת סיכונים ולתעד באסטרטגיית בקרת הזיהום של האתר; במקום שבו היא מבוצעת, אסור למערכת הבדיקה לפגוע בסטריליות. דוח טכני של PDA מס'. 26 מספק הנחיות הנדסיות לגבי תכנון מערכת PUPSIT סגורה, כולל גישות הנמנעות מפתיחת נתיב הנוזל לתנאים לא-סטריליים במהלך הבדיקה.
הפתרונות שלנו
מודול ה-PUPSIT שלנו משתלב עם מחליקי סינון קיימים כדי לבצע בדיקת תקינות לאחר-עיקור דרך נתיב זרימה סגור,-מאומת מראש, תוך שימוש בזרימת דיפוזיה ובדיקת חדירת מים באמצעות חיבורים סטריליים מעקפים תלת-היגייניים. המערכת מיועדת להתאמה מחדש על פלדת אל-חלד סטנדרטית וחלקי סינון-לשימוש חד-פעמי עם ממשקי אוטובוס תלת- אוניברסליים, תוך מזעור הפרעות הון עבור אתרים שכבר יש להם תשתית סינון במקום. כספק ישיר של-מפעל אנו יכולים להציע תצורה מותאמת אישית מהירה למשך 15-ימים, תמחור תחרותי במפעל ותמיכה טכנית עולמית-מסביב-כל שעות היממה, וכל מחזור בדיקה מייצר את אותה רשומה מוכנה לחלק 11 וניתנת למעקב כמו בודקי תקינות המסננים העצמאיים שלנו.
מרכז מוצרים
מודול מוטבע PUPSIT:התקן מחדש יחידת בדיקה-סגורה עבור מחליקי מסנן עיקור קיימים, תומכת בזרימת דיפוזיה ובדיקת חדירת מים באמצעות צינור מעקף תלת-היגייני, תואם לחלוטין ל-GMP Annex 1.
בודק תקינות מסנן V8.0: בודק עצמאי עם מסלול ביקורת מלא, חתימה אלקטרונית, דוחות בדיקה שניתנים למעקב, פלט נתונים זהים כמו PUPSITמודול.
בודק תקינות מסנן V6.5:דגם עליון-חסכוני-במחיר עבור מעבדה ואימות שלמות קו ייצור-קטן.
בתי מסננים סניטריים ומחברים אספטיים:בתי מסנן נירוסטה בנפח 316 ליטר + סעפות מעקף סטריליות מותאמות אישית, ממשק תלת- אוניברסלי בגודל 1.5"/2" לאינטגרציה חלקה של מודול PUPSIT.
שאלות נפוצות
★ש 1: האם PUPSIT חובה במסגרת נספח 1 של GMP של האיחוד האירופי?
A1: נספח 1 אינו מחייב PUPSIT ללא תנאי; הוא מחייב שהשימוש בו או אי-השימוש בו יהיה מוצדק על ידי רציונל מתועד, מדעי- ו-מבוסס סיכונים במסגרת אסטרטגיית בקרת הזיהום.
★ש 2: מדוע PUPSIT נחשב לסיכון זיהום בפני עצמו?
ת2: בדיקה לאחר סטריליזציה אך לפני חשיפה למוצר עשויה לדרוש פתיחה או מניפולציה של נתיב הנוזל, אשר - אם אינו מהונדס כמערכת סגורה - יכול להכניס את אותו סיכון חדירת חיידקים שהבדיקה נועדה לזהות.
★ש 3: האם ניתן להרכיב את PUPSIT על משטח סינון קיים?
A3: במקרים רבים כן, בהתאם לתצורת הדיור והצינורות הקיימת; הערכה הנדסית ספציפית-לאתר נדרשת בדרך כלל לפני תיקון מחדש.
★ש 4: אילו נתונים צריכה מערכת PUPSIT לרשום למטרות ביקורת?
A4: שיטת בדיקה, ערכי לחץ/זרימה, תוצאה שעברה/נכשלה, מזהי מסנן ומזהי אצווה, מזהה מפעיל וחותמת זמן, באופן אידיאלי בפורמט ניתן לייצוא,-ברור לשינוי.